Numarul minim de participanti pentru organizarea unei sesiuni de curs este de 15 cursanti. In functie de numarul inscrierilor, data propusa pentru desfasurarea unui training poate suferi modificari.
- Acest eveniment a trecut.
SISTEMUL DE FARMACOVIGILENȚĂ – CERINȚE, IMPLEMENTARE
februarie 1 @ 5:00 pm - februarie 3 @ 8:00 pm
1-3 Februarie 2023
Cursul oferă o analiză a proceselor desfășurate de companiile farmaceutice, din perspectiva gestionării documentației aplicabile în domeniul farmacovigilenței în raport cu cerințele legislative.
Agenda cursului
• Rolul și responsabilitățile Persoanei responsabile cu Farmacovigilența și ale Persoanei locale de contact in gestionarea Sistemului de Farmacovigilenta
• Implementarea și conformitatea proceselor de farmacovigilenta locale, în raport cu Sistemul de Farmacovigilență al Detinatorului Autorizatiei de Punere pe Piata si cu cerințele de reglementare aplicabile
• Protectia datelor (GDPR) in cazul procesarii evenimentelor adverse
• Documentația PSMF (Pharmacovigilance System Master File) – structură, gestionare schimbări
• Planul de Management al Riscului in activitatile de farmacovigilenta
• Subcontractarea serviciilor de farmacovigilență
• Auditurile interne și Inspecțiile de farmacovigilență
