Numarul minim de participanti pentru organizarea unei sesiuni de curs este de 15 cursanti. In functie de numarul inscrierilor, data propusa pentru desfasurarea unui training poate suferi modificari.
SISTEME DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII – ASPECTE PRACTICE PENTRU INDUSTRIA FARMACEUTICĂ
august 30 @ 8:00 am - septembrie 2 @ 5:00 pm
30 August -2 Septembrie 2022
Cursul oferă informații legate de cadrul general al unui Sistem de Management al Calității, cu explicitarea modului de transpunere efectivă în domeniile reglementate de Bunele Practici (BP/GxP).
Agenda cursului
- Ce este și ce implică un Sistem de Management al Calității (SMC)
- Structura, elementele și terminologia SMC
- Standardele ISO: 9001 si 13485
- Înțelegerea și aplicarea cerințelor ISO în pregătirea documentației SMC
- Corelarea documentatiei cu tipul proceselor si structura organizațională
- Aplicabilitatea cerințelor ISO în documentația unei organizații, pentru domeniile reglementate de Bunele Practici (GxP) din industria farmaceutică
- Rolul personalului din Asigurarea Calității
- interacțiunile cu celelalte funcțiuni din cadrul organizației angajatoare
- Abordarea GxP a unor procese cheie SMC
- Managementul personalului
- Audituri
- Controlul schimbarilor
- Calificare/evaluare furnizori GxP
- Managementul Riscului
