Numarul minim de participanti pentru organizarea unei sesiuni de curs este de 15 cursanti. In functie de numarul inscrierilor, data propusa pentru desfasurarea unui training poate suferi modificari.
SISTEMUL DE FARMACOVIGILENȚĂ – CERINȚE, IMPLEMENTARE
februarie 1 @ 5:00 pm - februarie 3 @ 8:00 pm
1-3 Februarie 2023
Cursul oferă o analiză a proceselor desfășurate de companiile farmaceutice, din perspectiva gestionării documentației aplicabile în domeniul farmacovigilenței în raport cu cerințele legislative.
Agenda cursului
• Rolul și responsabilitățile Persoanei responsabile cu Farmacovigilența și ale Persoanei locale de contact in gestionarea Sistemului de Farmacovigilenta
• Implementarea și conformitatea proceselor de farmacovigilenta locale, în raport cu Sistemul de Farmacovigilență al Detinatorului Autorizatiei de Punere pe Piata si cu cerințele de reglementare aplicabile
• Protectia datelor (GDPR) in cazul procesarii evenimentelor adverse
• Documentația PSMF (Pharmacovigilance System Master File) – structură, gestionare schimbări
• Planul de Management al Riscului in activitatile de farmacovigilenta
• Subcontractarea serviciilor de farmacovigilență
• Auditurile interne și Inspecțiile de farmacovigilență
