Numarul minim de participanti pentru organizarea unei sesiuni de curs este de 15 cursanti. In functie de numarul inscrierilor, data propusa pentru desfasurarea unui training poate suferi modificari.
- Acest eveniment a trecut.
Curs VII – Dispozitive Medicale – Modul 1 Dispozitive Medicale – Concepte fundamentale, teoretice și practice
1 decembrie 2019
Descrierea trainingului
Modul 1: Dispozitive Medicale – Concepte fundamentale, teoretice și practice;
Mesaj cheie: Cursul oferă informații cheie cu privire la cerințele legislative aplicabile dispozitivelor medicale precum și la condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea și menținerea pe piața românească a unui dispozitiv medical.
Audiența țintă:
- personal, din industria farmaceutică, cu grade diferite de expertiză, implicat în activități ce privesc dispozitivele medicale
După absolvirea acestui curs, cursanții vor deține cunoștințe despre:
- contextul european, economic și legislativ (noua/actuala legislație europeană, ISO 13485) privitor la Dispozitivele medicale;
- cerințe de conformitate cu legislația europeană: Clasificare, Marcaj CE, Simboluri, Declarația de Conformitate;
- ciclul de viață al unui Dispozitiv Medical: Fazele majore, Rolul fiecărui participant;
- eficacitate și performanță;
- siguranța/vigilența, managementul riscului;
- condiții ce trebuie îndeplinite privind accesul pe piața națională;
- depozitarea și distribuția Dispozitivelor medicale – Conformitatea cu ISO 13485.
Agenda training
Pentru modulele palnificate va fi anuntata perioada exacta de desfasurare, agenda, lectorii, locatia si costul cursului vor fi publicate pe site iar detalii pot fi obtinute prin completarea campurilor Inscriere sau Contact de pe site.
