Numarul  minim de participanti pentru organizarea unei sesiuni de curs este de 15 cursanti. In functie de numarul inscrierilor, data propusa pentru desfasurarea unui training poate suferi modificari.

Loading Traininguri

« Toate Traininguri

Curs IX – Bune Practici în Studii Clinice – Modul 1 Cerințe legislative și aplicabilitate practică în studiile clinice

decembrie 1

Descrierea trainingului

Modul 1: Cerințe legislative și aplicabilitate practică în studiile clinice; modul de 3 zile

Mesaj cheie: Cursul oferă informații cheie cu privire la cerințele legislative aplicabile pentru derularea studiilor clinice și responsabilitățile personalului implicat.

Audienta tinta:

  • monitori, investigatori implicați în derularea de studii clinice/care intenționează să activeze în domeniul studiilor clinice și care doresc dobândirea/împrospătarea/consolidarea cunoștințelor relevante
  • Personal cu experienta in industria farmaceutica, interesat in activa in domeniul studiilor clinice

După absolvirea acestui curs, cursanții vor deține cunoștințe despre:

  • cadrul legislativ aplicabil (european, național) aplicabil studiilor clinice;
  • asigurarea protecției drepturilor subiecților;
  • clasificarea studiilor clinice în funcție de faza de dezvoltare a produsului, mărime, durată și obiective;
  • autorizarea studiilor și activitățile de mentenanță pe durata desfășurării acestora; Rolul și reponsabilitățile Autorităților Competente, Comisiei Naționale de Etică;
  • rolul și Responsabilitățile Sponsorului, Organizației de Cercetare în Studiile Clinice, Investigatorului Principal, Monitorului;
  • consimțământul Informat: principii, tipuri, selecție, obținere;
  • Protocolul de Studiu (importanță, componente);
  • Managementul Evenimentelor Adverse;
  • manipularea medicației de studiu (produs investigațional);
  • metode de monitorizare a studiilor clinice pentru Sponsor (criterii selecție monitor, vizite de monitorizare site, documentație verificată);
  • monitorizarea complianței în studiul clinic.

Agenda training

Pentru modulele palnificate va fi anuntata perioada exacta de desfasurare, agenda, lectorii, locatia si costul cursului vor fi publicate pe site iar detalii pot fi obtinute prin completarea campurilor  Inscriere sau Contact de pe site.

Inscrie-te

Detalii

Data:
decembrie 1