Descrierea trainingului

Modul 1: Profilul de siguranță al produselor; modul de 1 zi

Mesaj cheie: Cursul oferă o analiză aplicată a proceselor din domeniul farmacovigilenței, din perspectiva cadrului legislativ și a responsabilităților personalului dedicat versus cel implicat în activități de farmacovigilență.

Audiența țintă:

• studenți și/sau absolvenți care doresc/au început o carieră în industria farmaceutică și care au absolvit Modulele 1 și 2 – Curs I;
• medici, farmaciști, chimiști, biologi care doresc să facă o reconversie profesională;
• personal activ din industria farmaceutică care activează în domeniul Farmacovigilenței, care dorește
• împrospătarea/extinderea cunoștințelor;
• angajați din industria farmaceutică care activează în domeniul Farmacovigilenței, la început de carieră.

După absolvirea acestui curs, cursanții vor deține cunoștinte despre:

• profilul de siguranță al medicamentelor în contextul procesului de dezvoltare al unui produs și ciclul de viață al acestuia;
• cadrul legislativ care reglementează domeniul farmacovigilenței, prin prisma impactului privind siguranța pacientului;
• explicitarea diferitelor terminologii aplicabile domeniului farmacovigilenței, pe durata ciclului de viață al produsului (reacții/evenimente adverse, rapoarte valide/invalide, rapoarte spontane/solicitate, rapoarte de siguranță);
• procesul de raportare a reacțiilor adverse, în cadrul companiilor farmaceutice și în contextul interacțiunii cu autoritățile competente
• rolul și responsabilitățile personalului dedicat versus personalul implicat în activități de farmacovigilență;
• rolul și responsabilitățile personalului dedicat activităților de farmacovigilență în cadrul unei organizații: Persoana Responsabilă cu Farmacovigilența vs Persoana de Contact;
• interacțiunile personalului dedicat activităților de Farmacovigilență cu celelalte funcțiuni din cadrul organizației angajatoare, incluzând atât funcțiunile reglementate de Bunele Practici, cât și celelalte funcțiuni.