Descrierea trainingului

Modul 1: Rolul Profesioniștilor Regulatory Affairs în ciclul de viață al produsului; modul de 1 zi

Mesaj cheie: Cursul oferă o imagine detaliată a rolului deținut de profesioniștii Regulatory Affairs, în organizațiile/companiile farmaceutice în care activează, în funcție de profilul companiei, tipul organizației și etapele ciclului de viață al produsului.

Audiența țintă:

• personal activ din industria farmaceutică care activează în domeniul Afacerilor Reglementare, care dorește atât împrospătarea, dar și extinderea cunoștințelor;
• angajați din industria farmaceutică care activează în domeniul Afacerilor Reglementare la început de carieră;
• studenți și/sau absolvenți care doresc/au început o carieră în industria farmaceutică și care au absolvit Modulele 1 și 2/Curs I.

După absolvirea acestui curs, cursanții vor deține cunoștințe despre:

• rolul personalului din Regulatory Affairs/Afaceri Reglementare ca membru în echipele multidisciplinare de proiect, pe durata ciclului de viață al produsului;
• rolul personalului din Regulatory Affairs/Afaceri Reglementare în elaborarea documentației, pe parcursul diferitelor etape din ciclul de viață al produsului;
• interacțiunile personalului din Regulatory Affairs cu celelalte funcțiuni din cadrul organizației angajatoare, incluzând atât funcțiunile reglementate de Bunele Practici, cât și celelalte funcțiuni;
• rolul personalului din Regulatory Affairs în interacțiunile cu reprezentanții Autorităților competente.
• cadrul legislativ național/european actual și noutățile legislative aplicabile pentru portofoliul unei companii farmaceutice de inovative și/sau generice;
• procedurile de autorizare pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață;