Descrierea trainingului

Modul 2: Procesul de autorizare: Medicamente, Suplimente alimentare; modul de 2 zile

Mesaj cheie: Cursul oferă informații cheie cu privire la procesele de înregistrare a medicamentelor și suplimentelor alimentare și condițiile care trebuie îndeplinite pentru menținerea validă a acestor autorizații pe durata ciclului de viață al produsului.

Audiența țintă:

• angajați din industria farmaceutică care activează în domeniul Afacerilor Reglementare, care dorește atât împrospătarea, dar și extinderea cunoștințelor;
• personal care activează în industria farmaceutică în domeniile reglementate de Bunele Practici, indiferent de gradul de expertiză al cursanților și de profilul companiei angajatoare, care dorește extinderea cunoștințelor în afara ariei actuale de expertiză;
• studenți și/sau absolvenți care doresc/au început o carieră în industria farmaceutică în domeniul Afacerilor Reglementare, medici/farmaciști/chimiști/biologi care doresc să facă o reconversie profesională și să activeze în domeniul Afacerilor Reglementare – care au absolvit Modulele 1 și 2 – Curs I și Modul 1 – Curs III;

După absolvirea acestui curs, cursanții vor deține cunoștințe despre:

• Cadrul legislativ național/european și reglementarile legislative aplicabile pentru inregistrarea medicamentelor, suplimentelor alimentare;
• Structura dosar CTD
• Tipuri de aplicatii pentru inregistrare medicamente
• Procedurile pentru înregistrarea si mentenanța pe durata ciclului de viață al medicamentelor
• Structura documentatiei si cerintele de reglementare – pentru diferitele proceduri de inregistrare, pe toata durata ciclului de viata al unui medicament
• Cunostinte legate de conceptul de serializare
• Procesul national de autorizare pentru suplimente alimentare