Numarul minim de participanti pentru organizarea unei sesiuni de curs este de 15 cursanti. In functie de numarul inscrierilor, data propusa pentru desfasurarea unui training poate suferi modificari.
- Acest eveniment a trecut.
Curs II – Instruire în domeniul Sistemelor de Management al Calității pentru Industria farmaceutică – Modul 1 Sisteme de Management al Calității – Concepte fundamentale. Aspecte practice pentru industria farmaceutică
29 octombrie 2019 - 30 octombrie 2019
Descrierea trainingului
Modul 1: Sisteme de Management al Calității – Concepte fundamentale. Aspecte practice pentru industria farmaceutică;
modul de 2 zile
Mesaj cheie: Cursul oferă informații legate de cadrul general al unui Sistem de Management al Calității, cu explicitarea modului de transpunere efectivă în domeniile reglementate de Bunele Practici (BP/GxP): fabricație, farmacovigilență, studii clinice, distribuție, etc.
Audiența țintă:
- personalul care activează în industria farmaceutică, atât în domeniul Asigurării Calității, cât și în domeniile reglementate de Bunele Practici, indiferent de gradul de expertiză al cursanților și de profilul companiei angajatoare;
- personalul din funcțiile de conducere, implicat în orientarea și controlul organizației în ceea ce privește calitatea;
- studenți și/sau absolvenți care doresc/au început o carieră în industria farmaceutică și care au absolvit Modulele 1 și 2/Curs I.
După absolvirea acestui curs, cursanții vor deține cunoștințe despre:
- ce este și ce implică un Sistem de Management al Calității (SMC) – Elementele și terminologia SMC;
- standardele ISO: ISO 9001 si ISO 13485;
- modificările aduse de ISO 9001:2015;
- înțelegerea și aplicarea cerințelor ISO în pregătirea documentației SMC și corelarea acesteia în funcție de interferențele cu procesele manageriale și structura organizațională;
- aplicabilitatea cerințelor ISO în documentația unei organizații pentru domeniile reglementate de Bunele Practici (Good Manufacturing Practices) din industria farmaceutică: de fabricație (GMP), clinice (GCP), farmacovigilență (GVP), distribuție (GDP);
- rolul personalului din Asigurarea Calității și interacțiunile cu celelalte funcțiuni din cadrul organizației angajatoare, incluzând atât funcțiunile reglementate de Bunele Practici, cât și celelalte funcțiuni.
Agenda training
Pentru modulele palnificate va fi anuntata perioada exacta de desfasurare, agenda, lectorii, locatia si costul cursului vor fi publicate pe site iar detalii pot fi obtinute prin completarea campurilor Inscriere sau Contact de pe site.
